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应对外资药企生产转移中国亟待提高监管门槛
时间:2022-09-15 00:27 点击次数:
本文摘要:近年来,世界大型制药企业综合了生产成本、市场快速增长等因素,将生产环节大幅转移到印度、中国等新兴国家。对此,外资药剂企业特别强调低碳化管理。 生产转移包括两个部分,一个是制剂生产的转移,另一个是化学原料药生产的转移。在制剂部分,根据中国外商投资企业协会的研究开发业委员会(RDPAC )的统计资料,到现在为止,超过70%的RDPAC37家会员公司在中国设立了生产基地,工厂数量超过49家。

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近年来,世界大型制药企业综合了生产成本、市场快速增长等因素,将生产环节大幅转移到印度、中国等新兴国家。对此,外资药剂企业特别强调低碳化管理。

生产转移包括两个部分,一个是制剂生产的转移,另一个是化学原料药生产的转移。在制剂部分,根据中国外商投资企业协会的研究开发业委员会(RDPAC )的统计资料,到现在为止,超过70%的RDPAC37家会员公司在中国设立了生产基地,工厂数量超过49家。现在合资和独资医药企业的数量约占中国医药企业总数的30%,销售额占医药产品整体销售额的26%~27%,是中国医药市场最重要的作用之一。中国医药保健品进出口商不综合部主任许铭说,德国、荷兰、爱尔兰、意大利、西班牙等国家除了拥有原料药的生产项目外,其他很多企业在欧洲当地不生产原料药,特别是青霉素工业盐类等大宗原料药根据商会统计资料的数据,中国作为仅次于世界的化学原料药生产和出口国,现在可以生产近1500种化学原料药,总产量约80万吨,出口比重达到1/2。

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根据RDPAC在8家会员公司开展的《制药企业质量体系调研》,从2006年到2008年在新建EHS (环境、安全性、健康)基础设施方面,1家达到1000万元,1家在500万元到1000万元之间,其他5家公司也分别为500家。在某种程度上8家企业中,3家公司每年各投资在100万元以下确保EHS基础设施,其余5家公司的维护费用都在100万元到200万元之间。当许多内资药企犹豫如何增加污染废气时,外资药企已经开始提倡“低碳化管理”的理念,“在药品的整个生命周期内实施节能环保”。

“从重点关注废气合格到强调“药品生命周期低碳化管理”,世界大型制药企业的观点局部扩大到整体,从单一环节扩大到只有连锁。”美国制药、RDPAC制药企业EHS集团特别顾问翁福宜说。“药品生命周期低碳化管理”特别强调在研发、生产、流通、使用和再利用(抛弃)各环节构建低碳、环境保护。具有温室效应的二甲基被广泛用于药品八旗的制作。

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现在制药企业用其他环保溶剂代替二氯甲烷,从源头增加温室气体的废气。


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